详细说明 :

　　便携式多功能远程监护仪（以下简称监护仪），是一种新型的医疗器械产品，主要作为社会化健康监护平台和健康信息网络作为终端数据采集和监护终端，也可以作为专业级的家用健康监测仪器，为居家中老年人群提供常规健康状态检测和监护，实时采集检测和监护数据，通过远程信息传输报告给检测对象的监护人。同时面向社区健康服务系统和政府疾控监测管理平台，作为政府民生信息系统的智能化前端设备。

　　监护仪遵循 ISO-13485:2016 医疗器械体系法规和标准，采用现代医学测量原理和设计技术，通过应用系统传感模块采集多项人体重要的健康参数，如心电、血压、血氧饱和度、体温、肺功能，以及血糖、血脂、尿酸、体重等检测指标，进行数据综合分析，客观表征人体健康状态，具有临床医学辅助诊断意义。

　　监护仪参考设计外观如下：

图1

　　监护仪显示界面及其主要检测内容如下：

图2

　　1.产品开发的指导思想

　　依据党中央、国务院“健康中国 2030”规划纲要提出的医保体系建设要求，面向中老年人群体，尤其针对患有老年慢性疾病的人群，作为居家使用的常规医疗检测器械和电子健康档案的载体，为日常生活和

　　保健提供一种智能健康监测装置。同时，又可用作基层社区健康监测系统网络终端，实现健康生活智慧化管理。并且，一旦发生流行性、传染性疾病或重大地域性疫情，即可用作疾控监测平台的基础数据采集单元，具有重大国计民生意义。

　　2.健康参数服务对象

　　1）检测对象（如居家的中老年人群）可以通过监护仪查询和追溯既往状态指标，运用图型统计和趋势分析方法获取自身疾病隐患预警和防范信息。

　　2）检测对象许可的第三方（如其子女或亲属等），可以通过移动终端（如手机）APP 服务，及时、快捷查询并关注检测对象的状态指标，实时掌握其生理健康状态。

　　3）社区（行政建制村）的健康服务中心（或职能类似的其它管理机构），可以通过在线监测（如大屏展示）等方式，及时掌握和跟踪居家检测对象的各项状态指标的动态变化情况，当检测对象的状态指标出现异常时发出警示信息，以便启动快速处置机制（如电话询问或上门巡查等）。

　　4）本级政府疾病预防与控制机构（CDC），可以运用大数据建模统计方法，建立宏观监测机制，及时跟踪并分析传染病或流行病分布规律和感染特征，尤其发生重大疫情时期，作为重要的家庭成员健康监测数据采集节点。`

　　3.信息安全防护策略

　　1）对于数据库系统，在数据采集、存储及其应用服务全程运用区块链技术维护数据安全，使系统数据具有可溯源性，保障个人信息和隐私不受非法窃取。

　　2）对于社会化管理机构（如社区设置的居民健康实时监护平台），主要通过参数阈值控制方式展示动态信息，除异常状态需要采取“一对一”详细查询以外，通常不会公开显示检测对象的具体状态指标和个人信息。

　　3）疫情监测期间，系统向 CDC 等官方机构报送采集数据时，将隐匿检测对象的个人标志化信息（如姓名、住址等），不会造成个人隐私泄露。

　　4）通过移动终端 App 提供的查询服务，只有检测对象授权确认后的监护人（如其子女或亲属或其他授权第三方）具有查询权，其他人均无法实现个人信息与状态指标的查询。

　　4.可扩展的其它辅助功能

　　1）在流程控制响应中植入语音（汉语/其它语种）模块，使仪器的操作具有语音提示功能，（如人脸识别时，检测对象的头部影像没有完整落在框定区域，系统将采用语音提醒检测对象调整影像采录位置）。

　　2）预留一项红外动态探测功能，当预设的时间段内（如连续12小时）没有感受动态生物热源（即没有探测到检测对象在预定区域活动的轨迹），则发出预警信息（通知监护人、社区管理中心或其他第三方）。

　　3）预留语音指令操作模式，主要针对 5 项检测操作。

　　4）提供紧急呼叫（SOS）按键，按键置于仪器上醒目且易操作位置，设置误操作机制。

　　5）提供电池（可充电）供电模式，设计电池在连续待机状态下的供电时间不少于 168 小时（7天）。

　　5.主要性能特征

　　1）折叠式外观，带有收纳 1 套五导联心电电极、1 套测压袖套和 1 套呼吸套筒等检测附件的储物仓。

　　2）在仪器外部设一对手触式心电导联电极，供多数情况下快速进行心电检测使用。

　　3）提供中国标准 220V AC 可插拔电源接口和全系列安全标准。

　　4）采用 10 寸或以上高清触摸/显示屏，显示屏亮度可调（设置软件）。

　　5）提供支持 USB 标准的外部端口和支持 NB-IoT（5G）的无线通信路由。

　　6）整机外形不大于 30×20×10Cm（L×W×H），净重不大于 1250g。

　　6.附图说明

　　监护仪原理结构如下：

图3

　　采用监护仪作为数据采集终端所构建的远程监护服务平台、社区健康监测管理平台，以及由政府专业机构管理的疫情监控平台，是一个基于云计算服务的网络化健康信息系统。信息系统实现前端采集数据的存储、分析、处理，完成其健康信息的再造计算是系统的核心功能，其上层是前端采集模块，下层是接口处理模块，系统的建模算法从简单到复杂逐步演进，最终实现分布式服务处理阵列（云计算处理）。信息系统提供的主要服务包括：信息管理服务、业务管理服务、评估服务、交互服务、账户管理服务、查询服务、支付服务、诊断传感信息及其辅助诊断服务。

　　其网络拓扑图如下：

图4