详细说明 :

　　1）产品组成

　　产品由测压仪主机、光纤导管和测压探头（以下分别简称主机、导管、探头）等器件组成。其中主机为产品主体，导管为易损附件，探头为一次性使用附件。

　　产品外观及组成如图1所示：

图1

　　主机是具有光电解析和数字处理功能的嵌入式计算机系统设备，支持远程后台应用服务。主机包括：光纤传感接口、激光发生器、光电解析模块、数模转换模块、数字信号处理模块、触摸屏显示模块、IP 接口、微操作系统和应用数据库以及电源组件等，是测压仪系统主体。

　　导管是采集、转换测量数据，并通过光纤传输测量信号的通道，用于连接探头和仪器。导管包括：压力传感器、传导光纤、弹簧护套、蓝牙导管手柄和光纤通信接口。属于易损性器件，需要定期维护或更换。

　　探头是探测压强应变并转变为光栅信号的感知器件，能够实现血管内压的无创性测量。探头主要采用金属管材、高分子薄膜等安全材料构造，通过精密加工和无菌封装完成，属于一次性使用器件。

　　2） 产品规格

ZN-0101 技术规格表

表1

　　3）操作方法

　　检测操作前，先通过内镜观察并确定测量部位，再将安装了探头的导管插入内镜活检孔并自内镜前端推出。操纵导管手柄，调整探头推出长度和探测膜面的旋转角度，以达到与被测血管压接的合适状态。

　　协调操纵内镜手柄和导管手柄，将探头贴近待测静脉血管，并使探头探测膜面与血管表面平行碰触，逐渐按压探头，直至探测膜全部嵌入血管外壁组织，持续测量 10─20 秒，然后观察屏显数据和压力波形图或截图保存。探头与血管按压测量方法如图2所示：

图2

　　在按压测量过程中，必须通过观察屏显压力波形变化规律确定测量效果。当测量波形呈现平台状波峰曲线，且波动趋于稳定状态时，即为本次静脉压测量数据，可以随时截图保存。通常可以反复多次或多部位测量，以验证测量结果的可靠性。静脉压测量单位为mmHg或cmH2O。屏显压力波形图例如图3所示：

图3

　　仪器的测量操作可以通过主机屏显的虚拟按键实现，也可以通过导管手柄上的按键实现。导管手柄的控制方式采用蓝牙无线通信机制，其操作功能与主机虚拟键盘一致。导管手柄的外形结构如图4所示：

图4

　　4）临床应用

　　在消化系统疾病中，肝硬化门脉高压症患者的预后相对较差。中国现有各型肝炎病毒感染患者逾一亿，其中肝硬化患者大约 4000 万人。绝大多数肝硬化后期并发症是发生极易引起系统大出血的食管静脉曲张或胃底静脉曲张病变，体内静脉测压正是面向这类患者实施有效诊断和治疗的监测、控制手段。

　　体内静脉测压是随着临床医学发展而形成的诊察需求，主要用于消化系统疾病的诊断和治疗，重点针对肝脏病变导致的食管、胃底、肝门等部位的静脉曲张患者的临床诊断，以及用于药物控制出血疗效的评价和肝硬化门脉高压患者高危人群的鉴别与出血预警。

　　体内静脉测压在临床上具有重要的诊断意义，是现行医学条件下判断肝硬化门脉高压症患者食管静脉曲张出血概率的唯一标准（临床认为，当静脉压大于 15mmHg 时，患者大出血概率在 78%以上）。近20年来，国内外体内静脉测压主要采用肝静脉压力梯度（HVPG）测量实现，压力梯度测量须通过颈静脉（或股静脉）引导性穿刺，或者通过造影（B 超、X 光透等）辅助经皮穿刺，这是一种高风险诊断技术，其操作难度和医疗环境都有严格要求，国内因条件制约尚无法在临床推广应用，只有少数研究型教学医院在小范围实施。目前，国内多数教学医院对静脉测压的临床应用具有很高的期待。

　　尤其值得一提的是，应用低门槛、高效率的体内静脉测压技术，也是针对我国消化系统疾病多发实情，推进以基层医疗服务为依托的社会化疾病防控保障机制的需求，建立消化系统疾病临床诊察标准，构建国家层面的病种数据库系统是现代医学发展的必由之路。

　　本产品实现的无创性检测技术，不仅满足临床精确测压的基本要求，也能从根本上降低患者的诊察风险。目前，试验样机已经通过体外试验、动物试验和多项医学安全试验，患者承受风险低、耐受性好，且操作安全、便捷，符合医学临床应用需求。

　　由于操作安全便捷，产品不仅适合国内三级医疗机构使用，也适应大多数开展消化系统内镜探查项目的二级或基层医院使用。原则上凡能开展内镜下介入器具治疗的，如活检钳、异物钳、息肉切除器、扩展器等都能够使用本产品。